408

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 3 marca 2004 r.

w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne

Na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. Nr 100, poz. 1083, z 2002 r. Nr 240, poz. 2052 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr 171, poz. 1663) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wymagania, jakie powinny spełniać pomieszczenia i urządzenia medycznego laboratorium diagnostycznego, zwanego dalej „laboratorium”, ze szczególnym uwzględnieniem warunków sanitarnych pomieszczeń i urządzeń;

2) wymagania fachowe wobec personelu i kierownika laboratorium.

§ 2. Pomieszczenia laboratorium powinny być dostosowane do rodzaju prac, jakie są w nich wykonywane, w sposób zapewniający poprawną jakość pomiarów i wiarygodność wyników.

§ 3. Pomieszczenia i urządzenia laboratorium muszą gwarantować bezpieczne i higieniczne warunki pracy.

§ 4. 1. W laboratorium wyodrębnia się:

1) pomieszczenia główne;

2) pomieszczenia specjalne;

3) pomieszczenia socjalne;

4) pomieszczenia służące do obsługi pacjentów, w przypadku gdy na terenie laboratorium jest również pobierany materiał do badań.

2. W skład pomieszczeń głównych wchodzą:

1) punkt przyjęć materiału do badań;

2) punkt rozdziału materiału do badań;

3) pomieszczenia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej;

4) pomieszczenia administracyjne.

3. W skład pomieszczeń specjalnych wchodzą:

1) pomieszczenia magazynowe zapewniające zachowanie właściwości fizycznych i chemicznych składowanych i przechowywanych odczynników, trucizn, odpadów radioaktywnych i drobnego sprzętu;

2) pomieszczenia pomocnicze w zależności od zakresu wykonywanych badań zgodnie ze standardami medycznych laboratoriów diagnostycznych.

4. W skład pomieszczeń socjalnych wchodzą w szczególności pokoje socjalne, urządzenia sanitarnohigieniczne oraz szatnie dla personelu.

5. W skład pomieszczeń służących do obsługi pacjentów wchodzą:

1) pokój pobrań oddzielony od pomieszczeń laboratoryjnych;

2) poczekalnia i urządzenia sanitarnohigieniczne dla pacjentów.

6. Pomieszczenia określone w ust. 1-5 znakuje się w sposób umożliwiający ich identyfikację oraz zgodnie z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa.

7. W pomieszczeniach do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej bieżąco kontroluje się warunki mogące mieć wpływ na wyniki badań.

§ 5. 1. Laboratorium posiada wyposażenie właściwe dla zakresu prowadzonej działalności, w tym:

1) wyposażenie podstawowe;

2) wyposażenie pomiarowo-badawcze;

3) wyposażenie umożliwiające pobieranie materiału;

4) wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy;

5) urządzenia telekomunikacyjne i systemy informatyczne.

2. Laboratorium wyposaża się w aparaturę pomiarowo-badawczą dostosowaną do rodzaju wykonywanych badań, umożliwiającą stosowanie metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy.

3. Aparaturę pomiarowo-badawczą poddaje się badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju aparatury i wskazań wytwórców.

4. Laboratorium prowadzi dokumentację dotyczącą aparatury pomiarowo-badawczej oraz sprzętu, stanowiących wyposażenie laboratorium, zawierającą:

1) karty gwarancyjne;

2) specyfikacje techniczne;

3) datę rozpoczęcia eksploatacji;

4) wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę lub sprzęt;

5) instrukcje użytkowania;

6) zapisy kalibracji;

7) instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących;

8) oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii;

9) dane o bieżącej obsłudze i kontroli;

10) dane o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców, przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców.

§ 6. Kierownikiem laboratorium jest osoba, która posiada tytuł specjalisty zgodny z profilem laboratorium.

§ 7. 1. W laboratorium zatrudnia się osoby, które posiadają kwalifikacje zawodowe odpowiadające zakresowi zadań na danym stanowisku pracy.

2. Wykaz kwalifikacji niezbędnych do wykonywania zadań zawodowych na poszczególnych stanowiskach pracy w laboratorium określa załącznik do rozporządzenia.

§ 8. Osoby zatrudnione na stanowisku kierownika laboratorium nie krócej niż rok przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, które posiadają I stopień specjalizacji w dziedzinie mającej zastosowanie w diagnostyce laboratoryjnej lub nie posiadają specjalizacji, mogą być zatrudnione na tym stanowisku, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2009 r.

§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. (poz. 408)

WYKAZ KWALIFIKACJI NIEZBĘDNYCH DO WYKONYWANIA ZADAŃ ZAWODOWYCH NA POSZCZEGÓLNYCH STANOWISKACH PRACY W LABORATORIUM

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).