Wyobraźmy sobie sytuację, w której producent leku _ X _ rezygnuje z jego dalszej produkcji. Załóżmy, że lek był wprowadzany do obrotu w cyklach miesięcznych (np. pierwszego dnia każdego miesiąca) i że producent ma jeszcze pewne zapasy magazynowe. Kiedy zatem producent powinien zgłosić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) zaprzestania obrotu lekiem?
To nie jedyne pytanie związane z tego typu sytuacją. Inne, to czy producent powinien brać pod uwagę fakt, iż jeszcze długo po zaprzestaniu produkcji lek będzie przedmiotem obrotu detalicznego? Na jakim etapie wstrzymywania obrotu produktem leczniczym powstaje obowiązek zawiadomienia Prezesa Urzędu? Jak producent powinien się zachować w przypadku wprowadzania do obrotu leków w cyklach miesięcznych, kwartalnych, półrocznych?
Jeśli dodamy do tego jeszcze ryzyko związane z karą pieniężną w wysokości 500 tys. zł, która grozi producentowi za jakiekolwiek (nawet najdrobniejsze) spóźnienie ze złożeniem wyżej wymienionego zawiadomienia, to kwestia precyzyjnego ustalenia chwili _ zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu _ nabiera szczególnego znaczenia.
Zgodnie z art. 24 ust. 3 pkt 4 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, jest obowiązany do powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na dwa miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności - niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności. Należy zatem dokładnie wyjaśnić co kryje się pod pojęciem _ wprowadzanie do obrotu _.
Wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych nie zostało zdefiniowane w Prawie farmaceutycznym. Posługując się definicjami zaczerpniętymi z innych ustaw (w szczególności ustawa o wyrobach medycznych oraz ustawa o systemie oceny zgodności) oraz orzecznictwem Sądu Najwyższego (uchwała SN z 24 maja 2005 r., I KZP 13/2005; uchwała SN z 21 września 2005 r., I KZP 29/2005) należy stwierdzić, że pojęcie _ wprowadzanie do obrotu _ oznacza dokonanie czynności prawnej (np. umowy sprzedaży) skutkującej udostępnieniem produktu leczniczego innemu podmiotowi, w celu jego używania lub dalszej dystrybucji. Wprowadzenie produktów leczniczych do obrotu następuje w wyniku zaistnienia następujących dwóch elementów:
- woli udostępnienia produktów leczniczych konkretnemu podmiotowi oraz
- realizacji tej woli w drodze przejścia faktycznego władztwa nad produktami leczniczymi.
Wprowadzenie do obrotu ma charakter czynności jednorazowej. W pojęciu tym mieści się tylko pierwszy akt _ zaistnienia _ produktu w obrocie, nie zaś kolejne transakcje. Okoliczność, iż na rynku są dostępne produkty lecznicze uprzednio wprowadzone do obrotu przez podmiot odpowiedzialny nie ma znaczenia dla powstania obowiązku powiadomienia Prezesa Urzędu o wstrzymaniu obrotu. Decydujący w tym zakresie jest moment zaprzestania przez podmiot odpowiedzialny wprowadzania produktu leczniczego do obrotu.
Czytaj więcej [ ( http://static1.money.pl/i/h/216/m85720.jpg ) ] (http://prawo.money.pl/aktualnosci/wiadomosci/artykul/jakie;warunki;musza;spelnic;zaklady;lecznicze,147,0,1072787.html) *Jakie warunki muszą spełnić zakłady lecznicze * Do 1 lipca podmioty lecznicze muszą dostosować wykonywaną działalności do zapisów Ustawy o działalności leczniczej. Art. 24 ust. 3 pkt 4 Prawa farmaceutycznego ma na celu zapobieżenie sytuacji, w której doszłoby do nieoczekiwanej przerwy w dostawach produktów leczniczych potrzebnych do prawidłowego przebiegu podjętych procesów leczenia opartych na tychże produktach. Takie zjawisko powodowałoby groźne skutki. Nagły deficyt danego produktu leczniczego na rynku mógłby mieć bezpośredni, negatywny wpływ na funkcjonowanie służby zdrowia. Powiadomienie Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym z odpowiednim okresem
wyprzedzenia zapobiega wyżej wymienionym zagrożeniom.
Mając na uwadze powyższe cele unormowania zawartego w art. 24 ust. 3 pkt 4 Prawa farmaceutycznego należy stwierdzić, że wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych przez podmiot odpowiedzialny musi cechować się pewnym poziomem przewidywalności i powtarzalności. W przypadku gdy dany produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu w cyklach np. miesięcznych, kwartalnych lub półrocznych, wystarczające jest poinformowanie Prezesa Urzędu o częstotliwości takich cykli. Prawo farmaceutyczne nie zabrania takiego sposobu wprowadzania produktów leczniczych do obrotu.
W razie potrzeby podmiot odpowiedzialny będzie mógł bronić się przed ewentualnym zarzutem naruszenia art. 24 ust. 3 pkt 4 Prawa farmaceutycznego twierdząc, iż stosowany przez niego sposób wprowadzania do obrotu produktów leczniczych wykazuje cechę powtarzalności i przewidywalności, nie powodując przy tym zagrożenia, że na rynku nieoczekiwanie zabraknie danego leku. Powiadomienie Prezesa Urzędu o cyklach wprowadzania do obrotu dla danego produktu spełni funkcję prewencyjną.
Dopiero w przypadku przerwy lub zaprzestania realizacji wyżej wymienionych cykli podmiot odpowiedzialny będzie zobowiązany do powiadomienia Prezesa Urzędu. W takim przypadku powiadomienie powinno zostać dokonane przynajmniej na dwa miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, czyli przed datą realizacji najbliższego cyklu.
_ Przykład _
_ Gdy podmiot odpowiedzialny wprowadza dany produkt leczniczy w cyklu miesięcznym, tj. pierwszego dnia każdego miesiąca, to zaprzestanie wprowadzania do obrotu nastąpi w przypadku braku wypuszczenia na rynek leku w pierwszym dniu danego miesiąca (np. 1 czerwca), kiedy to odbiorcy spodziewali się dostawy nowej partii produktu. Stosowne powiadomienie Prezesa Urzędu powinno zatem nastąpić najpóźniej do dnia 1 kwietnia. Niemniej jednak, z daleko posuniętej ostrożności, należałoby zawiadomić Prezesa Urzędu niezwłocznie po podjęciu decyzji o wstrzymaniu obrotu. _
Czytaj więcej [ ( http://static1.money.pl/i/h/44/m86060.jpg ) ] (http://prawo.money.pl/aktualnosci/wiadomosci/artykul/ostrzezenie;na;opakowaniach;palnych;lekow,38,0,852774.html) *Ostrzeżenie na opakowaniach palnych leków * Wiele substancji chemicznych, nie traci swoich właściwości tylko dlatego, że stają się składnikami leków. Nadal mogą być groźne np. ze względu na łatwopalność. Mając na uwadze samo znaczenie pojęcia _ wprowadzanie do obrotu _, jak i celu regulacji zawartej w art. 24 ust. 3 pkt 4 Prawa farmaceutycznego za moment zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu należy uznać chwilę, od której odbiorcy nie mają faktycznej możliwości uzyskania produktów leczniczych bezpośrednio od podmiotu odpowiedzialnego, ze względu na to, iż podmiot odpowiedzialny nie wyraża woli dalszego dokonywania czynności prawnych (umów) skutkujących przeniesieniem władztwa nad lekami.
Nie chodzi tu oczywiście o incydentalne, jednorazowe przypadki braku woli wprowadzania produktów leczniczych do obrotu, lecz o wolę tymczasowego lub stałego wstrzymania obrotu, skutkującą brakiem możliwości przewidzenia przez potencjalnych odbiorców, kiedy będą możliwe dostawy nowych partii produktów leczniczych.
Na zakończenie należy dodać, że sformułowanie _ przynajmniej na dwa miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu _” oznacza, że podmiot odpowiedzialny powinien dokonać zgłoszenia możliwie najwcześniej. Dzień na dwa miesiące przed zaprzestaniem wprowadzania do obrotu jest terminem ostatecznym. Jego przekroczenie spowoduje nałożenie na podmiot odpowiedzialny sankcji, o której mowa w art. 133a Prawa farmaceutycznego, tj. kary pieniężnej w wysokości 500 tys. zł. Prezes Urzędu nie może przy tym ukarać przedsiębiorcy karą niższą, co w przypadku nieznacznego spóźnienia z przekazaniem zawiadomienia może być wyjątkowo dotkliwe dla podmiotu odpowiedzialnego.
| Czytaj więcej w Money.pl | |
|---|---|
| Pakiety medyczne dla pracownika trzeba opodatkować Przedsiębiorcy, którzy nie odprowadzali podatku od pakietów medycznych, powinni dokonać korekt dotychczasowych rozliczeń oraz zapłacić zaległości. | |
| Gdzie jest granica między informacją, a reklamą leku Na stronach internetowych lub w serwisach dla profesjonalistów, dopuszczalne jest umieszczanie informacji o produktach leczniczych, które nie są reklamą. | |
| Jakie wymogi musi spełniać reklama leku Wśród najczęściej stwierdzanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego naruszeń jest reklama produktów leczniczych wprowadzająca w błąd. |
Autor jest aplikantem adwokackim w Kancelarii Prawniczej Siwek Gaczyński & Partners