Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o wyrobach medycznych, która wprowadza jednolite zasady w dziedzinie obrotu nimi i używania ich.
Nowe przepisy dostosowują prawo krajowe do regulacji wspólnotowych. Dotyczą m.in. systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż przez internet.
W myśl ustawy odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania wyrobów sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich (w Polsce jest to Minister Zdrowia).
Rejestracja i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych należy do zadań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W zakresie zgłoszeń i powiadomień o wprowadzeniu wyrobu medycznego w celu używania go na terytorium Polski przewidziano rezygnację z opłat za powiadomienie o sprowadzeniu wyrobu do Polski. Wytwórcom wyrobów wykonanych indywidualnie dla pacjenta (np. protetycy, optycy) ułatwiono dokonywanie zgłoszeń.
Inne wprowadzane ustawą zmiany dotyczą badań klinicznych z wyrobami medycznymi - zwiększają bezpieczeństwo uczestników i ułatwiają procedury wydawania pozwoleń na te badania.
