Pytanie: Jestem pracownikiem firmy farmaceutycznej produkującej leki generyczne. W kwietniu tego roku złożyliśmy wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego generycznego na podstawie dokumentacji wcześniej zarejestrowanego produktu leczniczego innowacyjnego do Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wniosek był złożony w procedurze zdecentralizowanej zgodnie z ustawą prawo farmaceutyczne. Państwem referencyjnym była Wielka Brytania a jednym z państw zainteresowanych Polska. Wniosek został skutecznie złożony i została wniesiona opłata za wniosek zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne i z jej rozporządzeniem wykonawczym. Procedura oceny formalnej wniosku trwa 14 dni i w ciągu tego czasu otrzymaliśmy jedno wezwanie do uzupełnienia braków. Po uzupełnieniu braków otrzymaliśmy email, że procedura jest valid. Dwa dni później drogą elektroniczną, przyszło pismo z urzędu informujące, ze procedura jest invalid, bo okazało się, ze wyłączność danych na
dokumentacje innowacyjnego leku ustanie dopiero we wrześniu i na razie nie możemy sie na nią powoływać. To pismo nie stanowiło decyzji o odmowie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu gdyż nie informowało o możliwości odwołania. Do chwili dzisiejszej nic sie ze sprawą nie dzieje(można podejrzewać, ze postępowanie nadal sie toczy), urząd telefonicznie jedynie poprosił, żebyśmy złożyli wniosek o umorzenie, czego nie chcemy zrobić bo wtedy opłata jaką zapłaciliśmy za wniosek pewnie przepadnie. Pisaliśmy dwa pisma o zwrot opłaty bezskutecznie. Urząd telefonicznie jedynie poinformował, ze opłaty nie zwróci. Anglia jako państwo referencyjne i inne państwa biorące udział w procedurze zwróciły całość lub większą część opłaty. Chcielibyśmy odzyskać całość lub cześć opłaty, bo wniosek był jedynie sprawdzony formalnie a nie był oceniany merytorycznie. Opłata to ponad 30 tys. złotych. Ponadto na dniach chcemy złożyć kolejny wniosek o dopuszczenie do obrotu do tego urzędu, bo juz minął okres wyłączności danych.
Chcemy albo zwrotu opłaty albo zaliczenia opłaty za poprzedni wniosek na poczet opłaty za wniosek, który niebawem złożymy. Nie wiemy jakie kroki podjąć i jak argumentować urzędowi żeby otrzymać zwrot opłaty lub zaliczenie jej na poczet następnej. Wycofanie wniosku, skarga na milczenie czy umorzenie postępowania, nie wiemy czy któraś z tych opcji da jakiś rezultat. Zastanawialiśmy sie nad traktowaniem tej opłaty jako opłaty skarbowej ale to chyba nie ma zastosowania. Interesuje nas w jakiej formie należałoby skonstruować pismo i jakich argumentów (jakich przepisów) użyć wobec urzędu aby odzyskać opłatę za wniosek lub zaliczyć ją na poczet następnej? Sprawa jest dość pilna, bo chcemy jak najszybciej złożyć nowy wniosek, więc będziemy bardzo wdzięczni za szybką odpowiedź.
Odpowiedź: Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymaga, poza spełnieniem wymogów formalnych, uiszczenia opłaty stosownie...
