1050

USTAWA

z dnia 5 lipca 2001 r.

o cenach.¹⁾

Art. 1.  1. Ustawa określa:

1) zasady i tryb kształtowania cen towarów i usług,

2) sposoby informowania o charakterystyce jakościowej oraz o cenach oferowanych towarów i usług,

3) skutki nieprzestrzegania jej uregulowań.

2. Przepisów ustawy nie stosuje się do:

1) cen w obrocie pomiędzy osobami fizycznymi, z których żadna nie jest przedsiębiorcą,

2) cen ustalanych na podstawie odrębnych ustaw, w zakresie uregulowanym w tych ustawach.

Art. 2.  1. Ceny towarów i usług uzgadniają strony zawierające umowę, z zastrzeżeniem ust. 2.

2. Ograniczenia swobody uzgadniania cen mogą być wprowadzone wyłącznie na podstawie art. 4, 5 i 8.

Art. 3.  1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) cena - wartość wyrażoną w jednostkach pieniężnych, którą kupujący jest obowiązany zapłacić przedsiębiorcy za towar lub usługę; w cenie uwzględnia się podatek od towarów i usług oraz podatek akcyzowy, jeżeli na podstawie odrębnych przepisów sprzedaż towaru (usługi) podlega obciążeniu podatkiem od towarów i usług oraz podatkiem akcyzowym,

2) cena jednostkowa towaru (usługi) - cenę ustaloną za jednostkę określonego towaru (usługi), którego ilość lub liczba jest wyrażona w jednostkach miar, w rozumieniu przepisów o miarach,

3) charakterystyka jakościowa towaru (usługi) - właściwości (cechy), skład, parametry techniczne towaru (usługi) oraz jego zgodność z określoną normą lub innym dokumentem normatywnym w rozumieniu odrębnych przepisów,

4) kształtowanie cen - uzgadnianie cen między stronami umowy lub ich ustalanie w trybie art. 4, 5 i 8,

5) lecznictwo zamknięte - zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z 1992 r. Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995 r. Nr 138, poz. 682, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997 r. Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 769 i Nr 158, poz. 1041, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 28, poz. 255 i 256 i Nr 84, poz. 935, z 2000 r. Nr 3, poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 84, poz. 948, Nr 114, poz. 1193 i Nr 120,poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 5, poz. 45 i Nr 88, poz. 961),

6) marża handlowa - różnicę między ceną płaconą przez kupującego a ceną uprzednio zapłaconą przez przedsiębiorcę, wynikającą z kosztów i zysku przedsiębiorcy; marża handlowa może być wyrażona kwotowo lub w procentach,

7) cena urzędowa i marża handlowa urzędowa - cenę i marżę handlową ustaloną w rozporządzeniu wydanym przez właściwy organ administracji rządowej lub w uchwale wydanej przez organ stanowiący właściwej jednostki samorządu terytorialnego,

8) przedsiębiorca - podmiot prowadzący działalność gospodarczą w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114, poz. 1193 oraz z 2001 r. Nr 49, poz. 509 i Nr 67, poz. 679), a także osoby prowadzące działalność wytwórczą w rolnictwie w zakresie upraw rolnych oraz chowu i hodowli zwierząt, ogrodnictwa, warzywnictwa, leśnictwa i rybactwa śródlądowego,

9) towar - rzecz, jak również energię oraz prawa majątkowe zbywalne,

10) usługa - czynność świadczoną odpłatnie, wymienioną w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej.

2. Ilekroć w ustawie jest mowa o:

1) cenie - rozumie się przez to również stawkę taryfową,

2) marży handlowej - rozumie się przez to także prowizję,

3) organie nadzoru - rozumie się przez to organ Inspekcji Handlowej, Inspekcji Skupu i Przetwórstwa Artykułów Rolnych, Inspekcji Farmaceutycznej, Inspekcji Sanitarnej lub Inspekcji Weterynaryjnej.

Art. 4.  1. W razie szczególnych zagrożeń dla właściwego funkcjonowania gospodarki państwa Rada Ministrów może, w drodze rozporządzenia, określić wykaz towarów lub usług, na które ustala się ceny urzędowe i marże handlowe urzędowe, z zastrzeżeniem art. 5 i 8.

2. W wykazie, o którym mowa w ust. 1, Rada Ministrów uwzględni towary lub usługi mające podstawowe znaczenie dla kosztów utrzymania konsumentów oraz ustali okres stosowania cen urzędowych i marż handlowych urzędowych.

3. Minister właściwy do spraw finansów publicznych ustala, w drodze rozporządzenia, ceny urzędowe i marże handlowe urzędowe na towary i usługi, określone w wykazie, o którym mowa w ust. 1,mając na względzie równoważenie interesów konsumentów i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem i obrotem tymi towarami lub świadczeniem tych usług.

Art. 5.  1. Ceny urzędowe ustala się na produkty lecznicze i wyroby medyczne objęte, na podstawie przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135), wykazem leków podstawowych i uzupełniających oraz wykazem leków i wyrobów medycznych przepisywanych bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością w związku z chorobami zakaźnymi lub psychicznymi, upośledzeniem umysłowym oraz niektórymi chorobami przewlekłymi, wrodzonymi lub nabytymi.

2. Ceny urzędowe ustala się również na produkty lecznicze i wyroby medyczne nabywane bezpośrednio od wytwórcy lub bezpośrednio z hurtowni farmaceutycznej przez zakłady lecznictwa zamkniętego, w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej wykonywanych w ramach umów zawartych z Narodowym Funduszem Zdrowia.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych i wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 2, uwzględniając w szczególności istotny udział kosztów danego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w kosztach świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 2. 

4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz zawierający ceny urzędowe hurtowe i detaliczne w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych określonych w ust. 1, biorąc pod uwagę stanowiska wyrażone przez Zespół, o którym mowa w art. 7 ust. 1, a także mając na względzie równoważenie interesów konsumentów i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem i obrotem tymi produktami i wyrobami oraz biorąc pod uwagę możliwości płatnicze Narodowego Funduszu Zdrowia, w oparciu o kryteria ustalone w art. 7 ust. 3. 

4a. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz cen urzędowych hurtowych w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych określonych w ust. 2, jeżeli nabywane są przez zakłady lecznictwa zamkniętego na zasadach określonych w art. 42 ust. 1 pkt 1 a ustawy z dnia 6 września 2001 r. -- Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.¹⁸⁾ ) lub bezpośrednio z hurtowni farmaceutycznej, mając na względzie równoważenie interesów konsumentów i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem i obrotem tymi produktami i wyrobami oraz biorąc pod uwagę możliwości płatnicze Narodowego Funduszu Zdrowia, w oparciu o kryteria ustalone w art. 7 ust. 3 pkt 1-8.

4b. Wykaz, o którym mowa w ust. 4, jest aktualizowany nie rzadziej niż co 90 dni, jeżeli wpłynął co najmniej jeden kompletny wniosek, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2. 

4c. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 39 ust. 7b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia podejmuje niezwłocznie czynności w zakresie aktualizacji wykazu, o którym mowa w ust. 4. 

5. W przypadku zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 2, bezpośrednio od wytwórcy, urzędowa cena hurtowa zostaje pomniejszona o marżę hurtową, o której mowa w art. 7 ust. 3 pkt 8.

Art. 6.   1. Przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi objętymi wykazami, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 3:

1) przedkładają informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia,

2) mogą składać wnioski o ustalenie cen urzędowych do ministra właściwego do spraw zdrowia.

1a. Złożenie wniosku lub informacji, o których mowa w ust. 1, podlega opłacie w kwocie 400 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej.

1b. Uzupełnienie wniosku lub informacji, o których mowa w ust. 1, podlega opłacie w kwocie 200 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej.

1c. Opłaty, o których mowa w ust. 1a i 1b, są wnoszone na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia i stanowią dochód budżetu państwa.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, określi, w drodze rozporządzenia:

1) zakres informacji i wniosków, o których mowa w ust. 1, zawierający w szczególności:

a) oznaczenie przedsiębiorcy, jego siedzibę i adres,

b) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,

c) wnioskowaną cenę wraz z uzasadnieniem,

d) koszty produkcji,

e) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie informacji lub wniosku i deklarowanych w okresie późniejszym,

f) dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii,

g) strukturę i wielkość sprzedaży, na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej,

2) sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków i informacji, uwzględniając, iż maksymalny okres rozpatrywania wniosku lub informacji nie może przekroczyć 90 dni, licząc od dnia ich złożenia, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do ustalenia ceny urzędowej termin ten liczy się od dnia otrzymania uzupełnienia oraz że w przypadku gdy procedura ustalania ceny urzędowej występuje łącznie z rozpatrywaniem wniosku o umieszczenie danego środka farmaceutycznego na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, łączny termin nie może przekroczyć 180 dni, licząc od dnia otrzymania kompletnych informacji. W przypadku wniosku o obniżenie ceny urzędowej procedura ustalenia ceny nie może przekroczyć 30 dni.

Art. 7.  1. Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, zwany dalej „Zespołem”.

2. W skład Zespołu wchodzi po trzech przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra właściwego do spraw finansów publicznych i ministra właściwego do spraw gospodarki. W pracach Zespołu mogą uczestniczyć trzej przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia, wyłonieni w trybie określonym w przepisach wydanych na podstawie ust. 8 pkt 4. Członkowie Zespołu, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie Zespołu pozostają w stosunkach osobistych tego rodzaju, że mogłyby wywołać wątpliwości co do ich bezstronności, oraz osoby niebędące członkami Zespołu, którym zlecono przygotowanie ekspertyz i innych opracowań dla Zespołu, nie mogą być właścicielami, posiadać akcji lub udziałów oraz zasiadać w organach spółek i przedsiębiorstw zajmujących się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

3. Do zadań Zespołu należy przygotowywanie i przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwzględnieniem następujących kryteriów:

1) poziomu cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca,

2) konkurencyjności cenowej,

3) wpływu leku na bezpośrednie koszty leczenia,

4) wielkości realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych w okresie późniejszym,

5) kosztów produkcji,

6) udowodnionej skuteczności leku,

7) znaczenia leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym,

7a) o których mowa w art. 31a ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,

8) marża hurtowa liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy od ceny urzędowej hurtowej wynosi 8,91%, przy czym w przypadku, gdy stopy procentowe ustalane przez Radę Polityki Pieniężnej ulegną obniżeniu o więcej niż 30% w stosunku do ich wysokości obowiązującej w dniu wejścia w życie ustawy, marża ta powinna ulec obniżeniu co najmniej o 10%,

9) marża detaliczna liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót apteczny wynosi:

przy czym w przypadku gdy średnia marża detaliczna realizowana przez obrót apteczny w obrocie środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, o których mowa w art. 5 ust. 1, ulegnie obniżeniu więcej niż o 3 punkty procentowe, dopuszcza się podwyższenie tych wysokości do poziomu zapewniającego realizację średniej marży z dnia wejścia ustawy w życie.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w uzgodnieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, ogłasza marże hurtową i detaliczną, przyjęte do ustalania urzędowych cen hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 2, zgodnie z zasadami określonymi w ust. 3 pkt 8 i 9. 

5. Zespół przygotowuje, w drodze uchwały, stanowiska, o których mowa w ust. 3, w oparciu o informacje i wnioski, o których mowa w art. 6 ust. 1, oraz składane na podstawie przepisów o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym wnioski o umieszczenie danego produktu leczniczego i wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1. 

6. Zespół informuje przedsiębiorcę o przyczynach nieuwzględnienia jego wniosku o umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, lub wnioskowanej przez niego ceny urzędowej. Przedsiębiorca może zwrócić się w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego stanowiska o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji:

1) w zakresie ustalenia wykazów - do ministra właściwego do spraw zdrowia,

2) w zakresie ustalenia ceny urzędowej - do ministra właściwego do spraw zdrowia, działającego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych.

7. Do postępowania, o którym mowa w ust. 6, nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego.

7a. Rozpatrując ponownie wniosek lub informację, o których mowa w art. 6 ust. 1, oraz wniosek, o którym mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia może:

1) ustalić ceny urzędowe leku albo wyrobu medycznego, umieszczając go w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1,

2) odmówić ustalenia cen urzędowych leku albo wyrobu medycznego i nie umieścić go w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, biorąc pod uwagę możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz kryteria, o których mowa w art. 7 ust. 3,

3) zmienić ceny urzędowe leku albo wyrobu medycznego znajdującego się na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1,

4) odmówić zmiany cen urzędowych leku albo wyrobu medycznego znajdującego się na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, biorąc pod uwagę możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz kryteria, o których mowa w art. 7 ust. 3. 

7b. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję w przypadku, o którym mowa w ust. 7a pkt 2 i 4. 

7c. Od decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, o której mowa w ust. 7b, przysługuje skarga do sądu administracyjnego.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze zarządzenia:

1) regulamin Zespołu określający jego organizację, sposób i tryb działania, a także sposób wyłaniania przewodniczącego Zespołu,

2) zasady obsługi organizacyjno-technicznej Zespołu,

3) zasady finansowania działalności Zespołu,

4) tryb wyłaniania przedstawicieli Narodowego Funduszu Zdrowia

Art. 8.  1. Rada gminy może ustalać ceny urzędowe za usługi przewozowe transportu zbiorowego oraz za przewozy taksówkami na terenie gminy. W mieście stołecznym Warszawie uprawnienia te przysługują Radzie Warszawy.

2. Rada powiatu może ustalać ceny urzędowe za usługi przewozowe transportu zbiorowego na terenie powiatu.

3. Rada gminy określa strefy cen (stawki taryfowe) obowiązujące przy przewozie osób i ładunków taksówkami.

Art. 9. Ceny urzędowe i marże handlowe urzędowe mają charakter cen i marż handlowych maksymalnych, chyba że organ administracji publicznej, w przepisach wydanych na podstawie ustawy, ustali inaczej.

Art. 10.  1.Z zastrzeżeniem przepisów szczególnych, przy uzgadnianiu ceny umownej oraz przy stosowaniu ceny urzędowej przedsiębiorca ma obowiązek określić, w formie pisemnej, a także, o ile to możliwe, w postaci elektronicznej, w sposób dostępny dla kupującego, szczegółową charakterystykę jakościową towaru (usługi).

2. Rada Ministrów, po zasięgnięciu opinii właściwej organizacji zrzeszającej producentów oraz organizacji, której celem statutowym jest ochrona interesów konsumentów, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz towarów (usług), do których nie ma zastosowania obowiązek określania szczegółowej charakterystyki jakościowej towaru lub usługi, w przypadku gdy spełnienie obowiązku określenia szczegółowej charakterystyki jakościowej towaru lub usługi stanowiłoby nadmierne obciążenie dla przedsiębiorcy ze względu na specyficzne warunki sprzedaży lub z uwagi na charakter towaru.

Art. 11.  1. Przedsiębiorca będący producentem ma obowiązek obniżyć cenę w przypadkach, gdy towar nie posiada wymaganych cech określonych w charakterystyce jakościowej, o której mowa w art. 10 ust. 1, bądź posiada wady polegające na zmniejszeniu ilości, masy lub objętości towaru albo uszkodzenia, chyba że przy dołożeniu staranności wymaganej w stosunkach sprzedaży danego rodzaju nie mógł wiedzieć o wadzie towaru. Taki sam obowiązek ciąży na sprzedawcy towaru.

2. Cena powinna być obniżona w stopniu odpowiadającym zaistniałym wadom lub uszkodzeniom, o których mowa w ust. 1.

3. Przedsiębiorca ma obowiązek uwidocznić przyczynę obniżki ceny lub poinformować konsumenta o tej przyczynie w sposób zwyczajowo przyjęty w miejscu oferowania towaru, również innym niż miejsce sprzedaży.

4. Organ nadzoru, stwierdzając w wyniku przeprowadzonej kontroli wady lub uszkodzenia, o których mowa w ust. 1, oraz jednoczesny brak odpowiedniej obniżki ceny, określa ich rodzaj i stopień w formie decyzji, od której służy odwołanie na zasadach określonych w Kodeksie postępowania administracyjnego.

5. W przypadku gdy decyzja, o której mowa w ust. 4, stała się ostateczna:

1) organ nadzoru niezwłocznie występuje z wnioskiem do właściwego miejscowo naczelnika urzędu skarbowego o wszczęcie postępowania i wydanie decyzji, o której mowa w art. 13 ust. 4,

2) przedsiębiorca stosujący cenę zawyżoną ponosi koszty badań wykonanych w toku postępowania, o którym mowa w ust. 4 i w art. 13 ust. 4.

Art. 12.  1. Towar przeznaczony do sprzedaży detalicznej oznacza się ceną.

2. W miejscach sprzedaży detalicznej i świadczenia usług uwidacznia się, z zastrzeżeniem ust. 3, ceny jednostkowe towarów i usług w sposób zapewniającyprostą i niebudzącą wątpliwości informację o ich wysokości, a w odniesieniu do cen urzędowych - także o ich rodzaju (cena urzędowa) oraz o przyczynach wprowadzenia obniżek cen.

3. Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki oraz po zasięgnięciu opinii Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady uwidaczniania cen towarów i usług oraz sposób oznaczania ceną towarów przeznaczonych do sprzedaży, w tym przypadki, w których przez wyznaczony okres nie jest wymagane oznaczanie towarów ceną lub uwidacznianie cen jednostkowych, mając na uwadze potrzebę zapewnienia dostępności informacji o cenie, uwzględniając w szczególności przypadki, gdy oznaczenie towaru ceną lub uwidocznienie ceny jednostkowej jest utrudnione ze względu na charakter towaru, rodzaj miejsca sprzedaży lub świadczenia usługi albo rozmiar działalności prowadzonej przez przedsiębiorcę.

Art. 13.  1. Przedsiębiorca, który nie obniżył ceny w przypadkach, o których mowa w art. 11, lub stosował ceny albo marże handlowe z naruszeniem przepisów ustawy i w ten sposób osiągnął kwotę nienależną, jest obowiązany do jej zwrotu kupującemu.

2. Jeżeli właściwy organ nadzoru uprawniony z mocy odrębnych przepisów do kontroli cech (właściwości) towarów lub organ kontroli uprawniony, z mocy odrębnych przepisów, do badania prawidłowości stosowania cen i marż handlowych stwierdzi po rozpoczęciu kontroli, że kwota nienależna, o której mowa w ust. 1, nie została zwrócona kupującemu, przedsiębiorca jest obowiązany, z zastrzeżeniem ust. 3, niezależnie od zobowiązania wobec kupującego, wpłacić do budżetu państwa kwotę dodatkową w wysokości 150% kwoty nienależnej. Obowiązek wpłaty do budżetu kwoty dodatkowej ciąży na przedsiębiorcy również wtedy, gdy zwrócił on kupującemu kwotę nienależną po rozpoczęciu kontroli.

3. Do budżetu państwa podlega przekazaniu również kwota nienależna, jeżeli uprawniony do jej otrzymania kupujący nie jest znany. Jeżeli nienależna kwota została wpłacona przez przedsiębiorcę, przed rozpoczęciem kontroli przez właściwy organ, przepisów o kwocie dodatkowej nie stosuje się.

4. Decyzję o określeniu nienależnej kwoty i ustaleniu kwoty dodatkowej, podlegających przekazaniu do budżetu państwa, wydaje naczelnik urzędu skarbowego właściwy ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania przedsiębiorcy, na wniosek organu przeprowadzającego kontrolę, który stwierdzi okoliczności, o których mowa w ust. 1 i 2.

5. Organ kontroli skarbowej, który w toku prowadzonej kontroli stwierdzi nieprawidłowości, o których mowa w ust. 1 i 2, wydaje decyzję określającą nienależną kwotę, o której mowa w ust. 3, i ustalającą kwotę dodatkową, o której mowa w ust. 2, podlegające przekazaniu do budżetu państwa. W przypadku gdy nabywca jest znany, organ kontroli skarbowej w zakresie stwierdzonych nieprawidłowości wydaje wynik kontroli i przekazuje go właściwemu naczelnikowi urzędu skarbowego.

6. Decyzja o określeniu nienależnej kwoty i o ustaleniu kwoty dodatkowej nie może być wydana, jeżeli od końca roku, w którym pobrano niewłaściwą cenę lub marżę handlową, upłynął okres pięciu lat.

7. Do postępowania w sprawach cen, o którym mowa w ust. 4-6, stosuje się odpowiednio przepisy działu III i IV ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. Nr 137, poz. 926 i Nr 160, poz. 1083, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 11, poz. 95 i Nr 92, poz. 1062, z 2000 r. Nr 94, poz. 1037, Nr 116, poz. 1216, Nr 120, poz. 1268 i Nr 122, poz. 1315 oraz z 2001 r. Nr 16, poz. 166, Nr 39, poz. 459 i Nr 42, poz. 476).

8. Wpłaty z tytułu kwot nienależnych i dodatkowych, o których mowa w ust. 5, stanowią dochód budżetu państwa i są dokonywane na rachunek urzędu skarbowego właściwego ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania przedsiębiorcy zobowiązanego do ich uiszczenia.

Art. 14.  1. Jeżeli przedsiębiorca w sposób uporczywy nie wykonuje obowiązków, o których mowa w art. 12, wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej nakłada na niego, w drodze decyzji, karę pieniężną w wysokości stanowiącej równowartość od 1 000 do 5 000 euro.

2. Od decyzji, o której mowa w ust. 1, przedsiębiorcy służy odwołanie do Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów.

Art. 15. W ustawie z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324 oraz z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539 i Nr 88, poz. 961) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 37:

a) w ust. 5 w zdaniu wstępnym wyrazy „Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej” zastępuje się wyrazami „Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii kas chorych, Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Naczelnej Rady Aptekarskiej”,

b) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Rozporządzenie, o którym mowa w ust. 5, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje, uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa, dostępność leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania, a także możliwościpłatnicze systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.”;

2) w art. 38 ust. 8 otrzymuje brzmienie:

„8. Minister właściwy do spraw zdrowia może, po zasięgnięciu opinii kas chorych, w drodze rozporządzenia, ustalić limity cen materiałów medycznych, o których mowa w art. 39 ust. 1.”;

3) w art. 39 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:

„1. Osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone lub nabyte, leki i materiały medyczne mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii kas chorych, Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz chorób, o których mowa w ust. 1,

2) wykaz leków i materiałów medycznych, które ze względu na choroby określone w wykazie, o którym mowa w pkt 1, mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością, uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa, dostępność leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania, a także możliwości płatnicze systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.”;

4) po art. 39 dodaje się art. 39a i 39b w brzmieniu:

„Art. 39a. 1. Producent lub importer leków i materiałów medycznych, zwany dalej «wnioskodawcą», może składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wnioski o ich umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 37 ust. 5 pkt 1 i art. 39 ust. 2 pkt 2.

2. Wnioski, o których mowa w ust. 1, powinny zawierać w szczególności:

1) oznaczenie wnioskodawcy, jego siedzibę i adres,

2) nazwę i proponowaną cenę leku lub materiału medycznego,

3) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku i deklarowanych w okresie późniejszym,

4) dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii,

5) uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny.

3. Wnioski, o których mowa w ust. 1, rozpatruje Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, działający na podstawie art. 7 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050), zwany dalej «Zespołem».

4. W przypadku nieuwzględnienia wniosku Zespół informuje wnioskodawcę, wskazując uzasadnienie zajętego stanowiska. Wnioskodawca może, w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego stanowiska, zwrócić się do ministra właściwego do spraw zdrowia o ponowne rozpatrzenie wniosku.

5. Do postępowania, o którym mowa w ust. 4, nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego.

Art. 39b. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach, o których mowa w art. 39a ust. 1,

2) sposób składania oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków, o których mowa w art. 39a ust. 1, uwzględniając w szczególności, że rozpatrywanie wniosku nie powinno trwać dłużej niż 90 dni, licząc od dnia jego złożenia, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do umieszczenia danego środka farmaceutycznego i materiału medycznego we właściwym wykazie termin ten liczy się od dnia otrzymania uzupełnienia, oraz że w przypadku gdy procedura umieszczenia środka farmaceutycznego i materiału medycznego na wykazach, o których mowa w art. 37 ust. 5 pkt 1 i art. 39 ust. 2 pkt 2, występuje łącznie z rozpatrywaniem informacji lub wniosku o ustalenie ceny urzędowej, łączny termin nie może przekroczyć 180 dni, licząc od dnia otrzymania kompletnych informacji.”

Art. 16. Do postępowań wszczętych i niezakończonych do dnia wejścia w życie ustawy mają zastosowanie przepisy dotychczasowe.

Art. 17. Do czasu wydania przepisów wykonawczych określonych w niniejszej ustawie, nie dłużej jednak niż przez rok od dnia jej wejścia w życie, pozostają w mocy przepisy wykonawcze wydane na podstawie:

1) ustawy, o której mowa w art. 19,

2) dotychczasowych przepisów art. 37 ust. 5 i art. 39 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 15.

Art. 18.  1. W celu przygotowania po raz pierwszy stanowisk w zakresie ustalania cen urzędowych i marż handlowych urzędowych na pochodzące z importu środki farmaceutyczne i materiały medyczne objęte wykazami, o których mowa w art. 37 ust. 5 pkt 1 i art. 39 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 15, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, Zespół może zwrócić się do przedsiębiorców zajmujących się obrotem tymi środkami i materiałami o informacje niezbędne do przygotowywania tych stanowisk.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, są przedkładane w zakresie i w terminie wskazanym przez Zespół.

Art. 19. Traci moc ustawa z dnia 26 lutego 1982 r. o cenach (Dz. U. z 1988 r. Nr 27, poz. 195, z 1990 r. Nr 34, poz. 198, z 1991 r. Nr 100, poz. 442, z 1993 r. Nr 11, poz. 50, z 1994 r. Nr 111, poz. 536, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 54, poz. 348 i Nr 160, poz. 1085, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 oraz z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 62, poz. 718, Nr 73, poz. 852 i Nr 120, poz. 1268).

Art. 20. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 7 i art. 18, które wchodzą w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwaśniewski