Komisja Europejska oświadczyła, że chce wzmocnić regulacje w sprawie bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Zapowiedź zmiany unijnej dyrektywy nastąpiła w czasie skandalu wokół implantów piersi PIP i obaw w związku z iniekcjami przeciwzmarszczkowymi.
KE już od kilku miesięcy opracowuje zmiany do dyrektywy z 2007 roku i powinna zaprezentować swoje propozycje w tym półroczu - powiedział rzecznik ds. zdrowia i ochrony konsumentów Frederic Vincent.
Chodzi o _ wzmocnienie możliwości śledzenia i wymiany informacji między państwami _ na temat wyrobów medycznych od zwykłych bandaży, poprzez soczewki kontaktowe, po protezy. Nowe przepisy powinny umożliwić lepsze śledzenie drogi, jaką implanty od producenta trafiają do użytkowników. Bruksela pracuje też nad zaostrzeniem kryteriów zatwierdzenia wyrobów medycznych przez agencje powołane do ich oceny.
Kwestia ta została poruszona wczoraj w Brukseli na spotkaniu ekspertów z 27 państw członkowskich UE w związku ze skandalem wokół silikonowych implantów piersi wyprodukowanych przez nieistniejącą już francuską firmę Poly Implant Prothese (PIP).
Implanty piersi PIP wywołały w ostatnich dniach duże kontrowersje. U 20 kobiet z tymi implantami stwierdzono zachorowanie na raka, w tym u 16 przypadki złośliwe. Choć władze medyczne nie dopatrzyły się związku między zachorowaniami a protezami piersi PIP, które we Francji nosi około 30 tys. kobiet, rząd w Paryżu zalecił kobietom profilaktyczne usunięcie tych implantów.
Implanty PIP w Europie i Ameryce Łacińskiej ma 400-500 tys. kobiet. Część z nich była wypełniana silikonowym żelem służącym do celów przemysłowych; podejrzewa się, że wypełnienie tańszym materiałem ma wpływ na częstsze pękanie protez.
Firma PIP produkowała około 100 tys. protez rocznie, z czego 84 proc. na eksport, zwłaszcza do Ameryki Łacińskiej, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii. W Wielkiej Brytanii nosi je około 40-42 tys. kobiet, w tym 3 tys. pacjentek publicznej służby zdrowia, u których przeprowadzono rekonstrukcję piersi po usunięciu nowotworu.
| Czytaj więcej o polskim konflikcie o leki | |
|---|---|
| Nie będzie końca protestu lekarzy. Nie ma przełomu Organizacje lekarzy kontynuują _ akcję pieczątkową _ i stawiają twarde warunki rządowi. Opozycja chce głowy ministra zdrowia. | |
| MZ: jest porozumienie z lekarzami i aptekarzami Po siedmiogodzinnych rozmowach lekarze i aptekarze podpisali porozumienie z Ministerstwem Zdrowia w sprawie przepisów refundacyjnych. Minister Bartosz Arłukowicz oświadczył, że ma nadzieję, iż protest pieczątkowy zostanie w czwartek zawieszony. | |
| Tusk jest wspaniały, pacjenci mu wszystko zawdzięczają Poseł PO Paweł Olszewski, ocenia protest lekarzy. |
