Rozporządzenie zostało wydane na podstawie art. 122 ust. 6 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654, z późn. zm. ). Rozporządzenie określa szczegółowy sposób i tryb przeprowadzania kontroli, o której mowa w art. 118, art. 119 i art. 121 ust. 3ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zwanej dalej ustawą, w tym:
*1) *warunki i tryb:
*a) *przygotowania oraz prowadzenia czynności kontrolnych,
*b) *dokumentowania poszczególnych czynności kontrolnych,
*c) *sporządzania wystąpień pokontrolnych;
*2) *możliwości składania zastrzeżeń do ustaleń kontroli i ich rozpatrzenia;
*3) *wzory dokumentów obowiązujących przy przeprowadzaniu czynności kontrolnych.